任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。

因此，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進產品質量。那么，醫(yī)療器械注冊人要如何開展產品不良事件風險評價工作呢？今天我們就跟大家分享一下：（我們順帶給大家整理了一份《醫(yī)療器械產品風險評價報告模板》，在本公眾號對話框回復“風險評價”即可領取）

主要包括產品注冊證編號或者備案憑證編號、預期用途、國內外上市情況，涉事產品來源、型號規(guī)格、批號或者編號、生產日期、有效期等。

主要包括不良事件發(fā)生時間、傷害/器械故障表現(xiàn)、不良事件后果、已采取的風險控制措施等。

不良事件涉及患者傷害的，應當調查核實患者的診治信息，主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉歸情況等。

主要包括操作記錄、操作人員類型與資質（使用前是否接受過培訓）、使用環(huán)境、具體操作過程（是否參照操作指南或者規(guī)范）、存貯條件、維護和保養(yǎng)情況、聯(lián)合用藥/用械情況、產品使用時間/年限、產品（年/季度/月）使用量或者使用頻率、既往類似不良事件發(fā)生情況等。

注冊人應當選擇適當?shù)姆治龇椒ǎ瑢裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收集到的以及自主收集到的不良事件報告進行匯總分析，闡明產品主要不良事件表現(xiàn)、關注的不良事件發(fā)生情況及其與產品的關聯(lián)性。

產品在境外上市的，注冊人應當匯總分析其在境外發(fā)生的不良事件信息，并與國內情況進行比較。

注冊人應當檢索國內外文獻數(shù)據(jù)庫，匯總與產品風險有關的文獻資料，分析文獻報道的該產品不良事件情況以及潛在風險點。

注冊人應當分析現(xiàn)行產品說明書或者操作手冊中與本次關注風險有關的提示信息和應對措施方面的內容。

注冊人應當回顧相關批/臺次產品的原材料或者零配件采購過程控制、生產工藝控制、生產設施/設備情況、過程檢驗和出廠檢驗、包裝、運輸、貯存等環(huán)節(jié)是否存在問題。如果回顧結果無異常簡要概述即可，如果發(fā)現(xiàn)異常則應當詳細說明。

注冊人應當對產品既往投訴事件進行匯總分析，重點分析其中與本次關注風險相關事件發(fā)生的原因及其與產品的關聯(lián)性。

注冊人應當匯總該產品在境內外曾經(jīng)因安全性問題而采取的控制措施和原因。

注冊人根據(jù)風險評價工作需要，可以對相關批次留樣產品進行檢驗，分析該產品是否符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求。

1. 注冊人應當從設計開發(fā)、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務等方面綜合分析不良事件中產品故障或者傷害發(fā)生的原因。

2. 注冊人應當根據(jù)分析評價結果研判本次關注的風險可能對產品總體安全性產生的影響，闡述針對本次關注風險已采取控制措施。 

3. 注冊人應當評估產品說明書或者操作手冊中對本次關注風險的提示信息是否充分，當前風險控制措施是否足夠。

4. 注冊人根據(jù)風險評價需要組織內部或者相關行業(yè)專家召開會議，聽取專家對事件原因的分析意見以及風險控制建議。

1. 注冊人通過風險評價工作確認產品存在不合理風險時，應當采取有效的風險管理措施，及時控制風險，常見的風險控制措施包括修改說明書/標簽/操作手冊、改進生產工藝/設計/產品技術要求、停止生產/銷售、召回等。

2. 注冊人應當及時將采取的風險控制措施報告所在地省級藥品監(jiān)管部門，與用械安全相關的風險和處置情況還應當及時向社會公布。

3. 注冊人應當制定風險控制措施評估計劃，持續(xù)跟蹤所采取措施的實施效果，確保風險得到有效控制。