去年，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》，并宣布自2023年1月1日起施行。

5月24日，國家藥監(jiān)局在此基礎上發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），該《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）或者經營備案后的現(xiàn)場核查，以及對該類企業(yè)日常監(jiān)督檢查。

根據《指導原則》，在對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，核查結果分為三種情況：

檢查結果為“通過檢查”或檢查結果為“限期整改”，且企業(yè)在現(xiàn)場檢查結束后30天內完成整改，并一次性提交整改報告，經復查整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。

本期文章我們對《指導原則》中的現(xiàn)場檢查【關鍵項目】進行摘錄：

1）質量管理制度與文件

制度與文件建立：查看企業(yè)建立的質量管理制度與文件清單及文件內容，是否包含（但不限于）上述制度與文件；

制度審批：抽查企業(yè)質量管理制度編制、審核、批準與更改情況的審核批準記錄，是否按照質量文件審核批準管理制度執(zhí)行，并符合相關管理職責和權限要求；

制度抽查：抽查制度、文件與企業(yè)實際情況是否一致（如企業(yè)機構設置、崗位質量管理職責文件與企業(yè)人員名冊部門、崗位、人員配置對應情況，醫(yī)療器械貯存管理制度與日常貯存管理情況，與委托方的質量協(xié)議及相關文件適用版本等情況），以及相關執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。

2）記錄內容

記錄真實性：抽查記錄中的產品信息、時間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據的銜接等內容是否真實、準確；

記錄修改：記錄應當清晰、完整，不得隨意涂改或銷毀；紙質記錄修改應由修改人簽名和日期、電子記錄修改應留存修改人及日期信息；

記錄完整與可追溯：抽查企業(yè)醫(yī)療器械收貨、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核等流程質量記錄，確認其是否完整和可追溯。

3）記錄保存

保存年限：查看企業(yè)醫(yī)療器械質量記錄管理制度中對質量記錄的保存年限要求是否滿足《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限；（進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永久保存。）

保存方式：查看企業(yè)記錄（紙質記錄或系統(tǒng)記錄等形式）保存方式是否安全，是否運用信息化數字化技術保存質量信息記錄。

4）委托方資質及數據記錄

資質審核核準：查看企業(yè)是否按照委托方企業(yè)資質審核與產品資質核準管理制度，執(zhí)行委托方企業(yè)資質合法性審核和委托醫(yī)療器械產品資質核準，并留存審核核準記錄；

基礎數據：查看計算機信息系統(tǒng)的基礎數據是否包括上述內容。

5）驗收及出入庫

制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度，執(zhí)行驗收操作，并留存進貨查驗記錄和供貨單位隨貨同行單據；查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械出入庫管理制度，執(zhí)行出庫質量復核操作，并留存出庫復核記錄。

6）質量管理體系自查

自查頻次與報告：查看企業(yè)是否每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告。并依據監(jiān)管部門要求按時提交。

1）相關人員資質

熟悉法規(guī)和行業(yè)準入：以現(xiàn)場詢問或考試等方式，了解法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人是否熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識；

禁止從業(yè)的情形：可由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第八十八條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；

質量負責人資質：查看企業(yè)人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件，核實質量負責人是否滿足資質要求并為企業(yè)高層管理人員；

履職情況：查看質量負責人任命文件、崗位職責以及履職記錄，核實質量負責人是否能獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

1）庫房環(huán)境及分區(qū)管理

庫房總體要求：現(xiàn)場查看企業(yè)庫房平面布局圖、選址、設計、布局、建造和維護等是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，并確認倉儲條件是否滿足開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理的要求；

庫區(qū)設置：現(xiàn)場查看庫房是否依據醫(yī)療器械產品質量特性合理設置，設置的庫區(qū)或庫位能否滿足醫(yī)療器械的貯存條件；

分區(qū)管理：現(xiàn)場查看庫房是否按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）；

冷庫庫房分區(qū)管理：現(xiàn)場查看冷庫內應按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理，還應設置包裝材料預冷區(qū)（貨位），并有明顯標示。

2）庫房設施設備

庫房平面圖：現(xiàn)場查看企業(yè)倉庫平面圖（溫區(qū)設置、溫度探點設置、物流動線等）與實際庫房布局是否一致；

抽查產品貯存條件：現(xiàn)場確認庫房及設施與設備的溫度、濕度設置情況，抽查貯存的醫(yī)療器械，核實貯存環(huán)境是否滿足醫(yī)療器械產品說明書或標簽標示的要求。

3）倉儲、運輸、貯存設施設備

倉儲設備設施配置：現(xiàn)場查看企業(yè)配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規(guī)模相適應，各類設備配置數量是否滿足日常操作和質量管理要求；

檢定校準：查看需檢定或校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄等，確認按照國家有關規(guī)定進行定期校準或者檢定，并予以標識；

運輸車輛及設備：根據企業(yè)配置車輛情況，查看常溫運輸車輛和冷藏運輸車輛產權、行駛證等證明文件；若采用車輛租賃等方式，應查看車輛租賃協(xié)議是否有效并能滿足日常運輸需求；

冷鏈設備：涉及時，冷鏈運輸車輛是否配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。查看溫濕度自動監(jiān)測及控制設備、冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛是否符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》相關要求。

1）計算機信息系統(tǒng)基本要求

制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照計算機信息系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行計算信息系統(tǒng)的相關管理；

信息系統(tǒng)配備：現(xiàn)場查看企業(yè)配置的計算機信息系統(tǒng)（包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)，涉及時還應包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)）以及質量管理、收貨驗收、貯存、出庫復核、運輸等崗位配備專用的終端設備，是否滿足日常使用與質量管理要求；

信息系統(tǒng)運行網絡環(huán)境：檢查企業(yè)是否配置支持系統(tǒng)正常運行的服務器空間和網絡環(huán)境條件，以保證各崗位在工作位置可以進行信息系統(tǒng)操作；

信息系統(tǒng)質量控制功能：檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)質量控制點設置清單（應包括資質審核核準、基礎數據建立與更改、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核、退貨、溫濕度等質控點），評估系統(tǒng)是否具備對全過程實行動態(tài)管理和控制的能力。

2）權限設置

權限設置情況：檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)權限設置情況，重點查看系統(tǒng)權限設置是否合理；在人員名冊中抽查不同崗位員工，經過身份確認進入計算機信息系統(tǒng)后，核實其操作權限是否與工作職能相匹配，并與管理制度規(guī)定和崗位設置一致；

依據權限操作：現(xiàn)場查看操作人員登錄管理，驗證密碼或者密鑰登錄方式是否得到控制，防止使用他人賬號登錄；

權限管理情況：檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)權限建立與更改情況，是否由質量負責人或其授權人批準后實施。

3）倉庫管理系統(tǒng)功能

倉庫管理系統(tǒng)基本功能：檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否包含：基礎數據管理、質量記錄管理、識別與貨位分配、質量控制功能、打印功能；

基礎數據管理：可采用模擬單據操作等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)基礎數據是否可實現(xiàn)與委托方數據交互的功能，是否可以進行證照期限預警、經營范圍監(jiān)控；

質量記錄管理：可采用模擬單據操作、現(xiàn)場查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)中各操作環(huán)節(jié)是否可以自動生成相關工作記錄，并可依據實際情況記錄操作人員信息、單據生成時間等；

識別與貨位分配：可采用模擬單據操作、標簽識讀等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在入庫、出庫時采集醫(yī)療器械唯一標識，識別并記錄醫(yī)療器械唯一標識信息；是否可以根據醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能；

質量控制功能：可采用模擬單據操作、現(xiàn)場查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)進行實時判斷和控制功能；貯存的醫(yī)療器械產品是否可實現(xiàn)近效期預警、過效期鎖定；

打印功能：可采用模擬單據操作、現(xiàn)場查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以打印過程單據、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼的功能。

4）冷鏈運輸管理系統(tǒng)功能

冷鏈運輸管理系統(tǒng)基本功能：涉及時，檢查企業(yè)冷鏈運輸管理系統(tǒng)是否包含：運輸記錄、自動報警、過程溫度記錄、過程溫度在線查詢功能；

單據抽取核實：現(xiàn)場抽取冷鏈運輸記錄，檢查運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄及溫度曲線等；

在線查詢功能查看：通過登錄查看等方式，檢查企業(yè)在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度的功能。

1）質量保證協(xié)議

服務范圍與質量管理要求：抽查企業(yè)與委托方簽署的質量保證協(xié)議，是否明確運輸貯存的服務范圍與質量管理要求，服務范圍和質量管理要求應當符合法規(guī)要求；

質量責任和義務：抽查企業(yè)與委托方簽署的質量保證協(xié)議，是否約定雙方質量責任和義務；

協(xié)議效期管理：檢查企業(yè)是否實施協(xié)議效期管理。