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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-28
醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)當控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當按以下優(yōu)先順序進行： a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當降低風(fēng)險； b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓(xùn)。
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