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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-04-08
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條，“已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。”
這其中，產(chǎn)品技術(shù)要求的變更屬于需要辦理變更注冊(cè)的情形，在辦理變更注冊(cè)時(shí)需提交技術(shù)要求變更對(duì)比表。那么具體來(lái)說(shuō)，這一對(duì)比表有哪些要求呢？
根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心的答復(fù)，變更注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表，應(yīng)僅對(duì)有變更的內(nèi)容編寫(xiě)變更項(xiàng)目，未涉及變更的內(nèi)容無(wú)須填寫(xiě)。申請(qǐng)人對(duì)所進(jìn)行變更項(xiàng)目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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