上月底，歐盟委員會發(fā)布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234，旨在對 2021 年出臺的醫(yī)療設備電子說明書相關條例Regulation(EU)2021/2226進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實施細節(jié)。

具體來說，其主要變化如下：

• 適用范圍擴大

適用范圍應擴展至Regulation (EU)2017/745所涵蓋的所有面向專業(yè)用戶的醫(yī)療器械及其附件，包括屬于Regulation (EU)2017/745第120條規(guī)定的過渡性條款范圍內的器械。

Regulation(EU)2021/2226也應適用于Regulation(EU)2017/745附件XVI中列出的無預期醫(yī)療用途的器械，前提是這些器械用于專業(yè)用途。

• 明確不同用戶的說明書形式要求

專業(yè)用戶：制造商可自主選擇提供電子說明書，替代紙質版本。

非專業(yè)用戶（如患者）：當設備可能被非專業(yè)人士使用時，需同時提供紙質說明書，確保信息可及性。

• Eudamed 數(shù)據(jù)庫相關要求

自醫(yī)療器械在歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫（Eudamed）強制注冊起，制造商需向 UDI（唯一設備標識符）數(shù)據(jù)庫提交電子說明書的互聯(lián)網(wǎng)地址。

最后提到，該條例自在《歐洲聯(lián)盟公報》上公布后的第20天起生效（如今已生效），適用于所有歐盟成員國。