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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-10-29
根據北京藥監(jiān)局答復如下：
1、GB/T 4857 系列是中華人民共和國國家標準中關于“包裝運輸包裝件基本試驗”的重要規(guī)范。該系列標準旨在模擬包裝件在運輸、倉儲、裝卸等流通環(huán)節(jié)中可能遇到的各種情況，以評估其保護能力和完整性。
2、國內注冊申報時：GB/T 4857系列標準是基礎性要求，尤其當產品主要面向國內市場時，需優(yōu)先采用。國內審評人員普遍要求GB/T 4857作為驗證依據，因其更貼合國內物流環(huán)境特征（如公路運輸振動譜、堆碼高度要求等）。
3、GB/T 4857 系列標準為運輸包裝件的性能評估提供了一個全面、系統(tǒng)的測試框架。對于在國內市場銷售的醫(yī)療器械，遵循此系列標準是驗證其包裝在預期流通環(huán)境中是否安全可靠的重要依據。
4、對于在中國進行二類醫(yī)療器械注冊，GB/T 4857系列是基礎性和強制性的要求。ISTA或ASTM D4169可以作為重要的補充驗證或用于國際市場，但通常不能完全替代國內標準。在申報時，建議以GB/T 4857為主。
信息來源：北京市藥品監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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